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廣州博標企業管理咨詢有限公司

醫療器械證件辦理

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公司介紹
博標是國內較早專業為醫療器械企業提供國際注冊(CE、FDA、CMDCAS、TGA、PAL、CFDA)和質量管理體系咨詢(ISO13485、YY/T0287、GMP,QSR820)的管理機構。匯聚了科研院校、知名企業、檢測機構、臨床研究醫院、藥監審評機構、認證機構的專家學者和精英。在醫藥學術、法規、策劃、質量、檢驗、臨床、注冊、認證等領域擁有豐富的經驗。 
    我們能為醫療器械生產企業提供:從產品工藝設計、產品測試、臨床試驗、潔凈廠房設計到企業各種注冊的專業快捷咨詢服務和全方位的解決方案。質量體系咨詢:GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等;SFDA注冊醫療器械經營許可證,生產許可證,醫療器械注冊證,境外醫療器械注冊證,出口銷售證書,體系考核等;國際:歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、日本MHLW、澳大利亞TGA等。目前,我們已幫助廣東省內外600余家醫療器械企業通過咨詢輔導,并和多家國際知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包咨詢協議。


同時,博標公司與國內、國際知名的認證機構有著廣泛的聯系與合作,如:挪威DNV(公告號NB:0434)、南德TUV(公告號NB:0123)、萊茵TUV(公告號NB:0197)、國醫械華光(CMD)、英國BSI、瑞士SGS、英國NQA等。 [詳細介紹]
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